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2018年3月

『Medtec Japan 2018』出展のお知らせ

株式会社サン・フレアのリサーチ&コンサルティング部門は、医療機器の設計・製造に関するアジア最大の展示会・セミナー『Medtec Japan 2018』に出展いたします。サン・フレアは2013年から継続して出展しており、今回で6回目の出展となります。

出展内容

展示ブースにおいて、以下のテーマを中心にした医療機器の薬事に関する無料相談会及びサービスのご紹介を実施いたします。ブースでのご相談をご希望のお客様は以下よりお申込みください。皆様のご来場をお待ちしております。

ご相談のご予約・お問い合わせ:https://md.sunflare.com/inquiry/index.php
※「お問い合せ・ご質問」欄に「Medtec 2018 相談希望 ○月○日 ○○:○○」のようにご記入ください。

主な相談テーマ

〇欧州CEマーキング取得支援:
MDRへの移行計画の策定、MDR要求事項の解説、テクニカルファイル・臨床評価報告書ドラフティング、EN 62304及びEN 62366をはじめとした規格適合支援など

〇法規制調査・規格ギャップ分析サービス:
各国医療機器法規制の調査、製品の適用規格・要求事項の調査、ISO 13485と各国QMS基準のギャップ分析など

〇ISO 13485 認証取得支援:
要求事項の特定、現状のQMSとのギャップ分析、体制構築及びQMS関連文書のドラフティング、QMSの運用・維持支援など

〇設計・開発、規格適合支援:
リスクマネジメント(ISO 14971)詳細レクチャー、医用電気機器の安全規格適合支援(IEC 60601-1 第3.1版等)、新基本要件第12条第2項への適合支援(IEC 62304/JIS T 2304) など

〇日本国内薬事対応支援:
品質マネジメントシステム(QMS)の構築・運用・維持の支援、薬事戦略の策定を含む薬事申請、市販後の対応など

〇医療機器業界新規参入支援:
対象機器の事業化に向けたロードマップ調査、QMS/GVP体制構築、業許可取得、薬事申請、人材育成など

MEDTEC Japan 2017詳細

【展示会名】 Medtec Japan 2018
【会期】 2018年4月18日(水)~ 20日(金) 10:00~17:00
【会場】 東京ビッグサイト 東4・5・6ホール
【ブース位置】 東4ホール 認証・コンサルエリア 1215
【出展社数】 550社(予定)
【来場者数】 35,000名(予定)
【主催】 UBMジャパン株式会社
【Webサイト】 http://www.medtecjapan.com/

ブースイメージ

ブース地図

サン・フレアについて

医療機器分野における国内及び海外薬事コンサルティングサービスを提供しています。国内向けには、薬事申請、設計開発プロセスにおける各種規格対応、QMS・GVP・ISO 13485体制構築、業態取得の支援等を行っております。海外向けには、CEマーキング取得支援 (テクニカルファイル・臨床評価報告書作成支援・ユーザビリティ・欧州医療機器規則(MDR)対応支援等)を行うほか、30カ国を超える国・地域において、医療機器関連の法規制・規格調査を行います。

本件に関するお問い合わせ先

株式会社サン・フレア リサーチ&コンサルティング部門
Tel:03-3355-1383 Mail: info@sunflare.co.jp
担当:黒川、有川

サン・フレアの医療機器に関する薬事コンサルティングサービス等の詳細は、『サン・フレア 医療機器ウェブサイト』をご覧ください。

2018年3月2日(金)公益財団法人 神戸国際医療交流財団様主催の第2回医工連携人材育成セミナーにて講演しました

株式会社サン・フレアのリサーチ&コンサルティング部門は、 2018年3月2日(金)に公益財団法人 神戸国際医療交流財団様主催の第2回医工連携人材育成セミナーににて、「東南アジアの薬事規制について」というテーマで講演を行いました。
本セミナーには、医療機器等分野への進出や事業拡大を目指す企業等の方々にご参加いただきました。

 

医工連携人材育成プログラム概要

【会場】 神戸臨床研究情報センター(TRI:神戸市中央区港島南町1丁目5番地4号)
【日時】 2018/3/2(金) 13:00~18:00
【講師】 株式会社サン・フレア リサーチ&コンサルティング部門 コンサルタント 黒川 裕己
【講演テーマ】 東南アジアの薬事規制について
【プログラム】

・会社概要
・ASEAN医療機器指令
・シンガポール
・フィリピン
・タイ

公益財団法人 神戸国際医療交流財団様ウェブサイト:http://kobeima.org/

【本件に関するお問い合わせ先】
株式会社サン・フレア リサーチ&コンサルティング部門
Tel:03-3355-1383 Mail: sf-seminar@sunflare.co.jp
担当:黒川、有川

サン・フレアの医療機器に関する薬事コンサルティングサービス等の詳細は、『サン・フレア 医療機器ウェブサイト』をご覧ください。

医療機器開発支援拠点と連携した医師主導による医療機器開発のためのニーズ創出・事業化支援セミナー 併設展示会に出展

株式会社サン・フレアのリサーチ&コンサルティング部門は、 2018年2月17日(土)公益社団法人日本医師会・経済産業省関東経済産業局主催の医療機器開発支援拠点と連携した医師主導による医療機器開発のためのニーズ創出・事業化支援セミナー 併設展示会に出展いたしました。

本セミナー・併設展示会には、医療機器開発のニーズをお持ちの医師・医療関係者、大学・研究機関、医療機器メーカー、行政・支援機関等、さまざまな方が参加されました。

サン・フレアでは、医療機器分野における国内及び海外薬事コンサルティングサービスを提供しており、ブースでは、「国内医療機器 届出・認証・承認申請支援」「ISO 13485承認取得支援」「欧州CEマーキング取得支援」「医療機器業界新規参入支援」「法規制・規格調査」の5つのテーマを中心としたサービスのご案内とご要望に応じた無料相談会を開催いたしました。

当社ブースにご来場頂きましたお客様および関係者の方々に厚く御礼申し上げます。
誠にありがとうございました。

 

セミナー概要

【名称】 医療機器開発支援拠点と連携した医師主導による医療機器開発のためのニーズ創出・事業化支援セミナー 併設展示会
【日時】 2018年2月17日(土)10:00~17:15
【場所】 ふくしま医療機器開発支援センター(福島県郡山市富田町字満水田27-8)
【参加者】 医療機器開発のニーズをお持ちの医師・医療関係者、大学・研究機関、医療機器メーカー、行政・支援機関等
【出展社】 弊社含む10社程度
【目的】 医師主導による医療機器開発のため、医師に対する総合的な情報提供を行う企画展示

日本医師会ウェブサイト:http://jmamdc.med.or.jp/seminar/seminar/24

【本件に関するお問い合わせ先】
株式会社サン・フレア リサーチ&コンサルティング部門
Tel:03-3355-1383 Mail: sf-seminar@sunflare.co.jp
担当:黒川、有川

サン・フレアの医療機器に関する薬事コンサルティングサービス等の詳細は、『サン・フレア 医療機器ウェブサイト』をご覧ください。

『SWBSアセアン医療機器進出相談会』出展のお知らせ

株式会社サン・フレアのリサーチ&コンサルティング部門は、『SWBSアセアン医療機器進出相談会』に出展いたします。本相談会では、医療機器事業におけるASEAN・欧州等の海外展開エキスパートとして、薬事・法規制対応の面から来場者の皆様の相談に無料でお応えいたします。

会場ブースにて無料の相談会を実施いたします。ASEAN・欧州等の医療機器市場への進出について、薬事・法規制対応の面から来場者の皆様のご相談にお応えする他、弊社コンサルティングサービス概要の説明等も行い、皆様の医療機器事業の海外展開支援と課題解決を行います。

■『SWBSアセアン医療機器進出相談会』概要
医療機器事業の海外展開を目指す企業と支援企業の個別の相談会が実施されるマッチングイベントです。同時に『ASEAN医療機器CEO商談会&セミナー』も開催され、商談と相談を一度に行うことが可能です。

【日時】 2018年3月15日(木) 13:00~17:00
【場所】 TKPガーデンシティ品川(港区高輪3-13-3 SHINAGAWA GOOS 1F)
【参加費用】 無料
【参加方法】 事前申込み制(以下申込みページよりお申込みください)
【主催】 独立行政法人中小企業基盤整備機構
【関連URL】

相談会詳細
https://swbs.smrj.go.jp/event/16704

相談会参加申込みページ
http://www.smrj.go.jp/ceo/2018asean/095278.html

『ASEAN医療機器CEO商談会&セミナー』詳細(同時開催)
http://www.smrj.go.jp/ceo/2018asean/

【本件に関するお問い合わせ先】
株式会社サン・フレア リサーチ&コンサルティング部門
Tel:03-3355-1383 Mail: info@sunflare.co.jp
担当:黒川、有川

サン・フレアの医療機器に関する薬事コンサルティングサービス等の詳細は、『サン・フレア 医療機器ウェブサイト』をご覧ください。