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『Medtec Japan 2018』出展のお知らせ

株式会社サン・フレアのリサーチ&コンサルティング部門は、医療機器の設計・製造に関するアジア最大の展示会・セミナー『Medtec Japan 2018』に出展いたします。サン・フレアは2013年から継続して出展しており、今回で6回目の出展となります。

出展内容

展示ブースにおいて、以下のテーマを中心にした医療機器の薬事に関する無料相談会及びサービスのご紹介を実施いたします。ブースでのご相談をご希望のお客様は以下よりお申込みください。皆様のご来場をお待ちしております。

ご相談のご予約・お問い合わせ:https://md.sunflare.com/inquiry/index.php
※「お問い合せ・ご質問」欄に「Medtec 2018 相談希望 ○月○日 ○○:○○」のようにご記入ください。

主な相談テーマ

〇欧州CEマーキング取得支援:
MDRへの移行計画の策定、MDR要求事項の解説、テクニカルファイル・臨床評価報告書ドラフティング、EN 62304及びEN 62366をはじめとした規格適合支援など

〇法規制調査・規格ギャップ分析サービス:
各国医療機器法規制の調査、製品の適用規格・要求事項の調査、ISO 13485と各国QMS基準のギャップ分析など

〇ISO 13485 認証取得支援:
要求事項の特定、現状のQMSとのギャップ分析、体制構築及びQMS関連文書のドラフティング、QMSの運用・維持支援など

〇設計・開発、規格適合支援:
リスクマネジメント(ISO 14971)詳細レクチャー、医用電気機器の安全規格適合支援(IEC 60601-1 第3.1版等)、新基本要件第12条第2項への適合支援(IEC 62304/JIS T 2304) など

〇日本国内薬事対応支援:
品質マネジメントシステム(QMS)の構築・運用・維持の支援、薬事戦略の策定を含む薬事申請、市販後の対応など

〇医療機器業界新規参入支援:
対象機器の事業化に向けたロードマップ調査、QMS/GVP体制構築、業許可取得、薬事申請、人材育成など

MEDTEC Japan 2017詳細

【展示会名】 Medtec Japan 2018
【会期】 2018年4月18日(水)~ 20日(金) 10:00~17:00
【会場】 東京ビッグサイト 東4・5・6ホール
【ブース位置】 東4ホール 認証・コンサルエリア 1215
【出展社数】 550社(予定)
【来場者数】 35,000名(予定)
【主催】 UBMジャパン株式会社
【Webサイト】 http://www.medtecjapan.com/

ブースイメージ

ブース地図

サン・フレアについて

医療機器分野における国内及び海外薬事コンサルティングサービスを提供しています。国内向けには、薬事申請、設計開発プロセスにおける各種規格対応、QMS・GVP・ISO 13485体制構築、業態取得の支援等を行っております。海外向けには、CEマーキング取得支援 (テクニカルファイル・臨床評価報告書作成支援・ユーザビリティ・欧州医療機器規則(MDR)対応支援等)を行うほか、30カ国を超える国・地域において、医療機器関連の法規制・規格調査を行います。

本件に関するお問い合わせ先

株式会社サン・フレア リサーチ&コンサルティング部門
Tel:03-3355-1383 Mail: info@sunflare.co.jp
担当:黒川、有川

サン・フレアの医療機器に関する薬事コンサルティングサービス等の詳細は、『サン・フレア 医療機器ウェブサイト』をご覧ください。

2018年3月2日(金)公益財団法人 神戸国際医療交流財団様主催の第2回医工連携人材育成セミナーにて講演しました

株式会社サン・フレアのリサーチ&コンサルティング部門は、 2018年3月2日(金)に公益財団法人 神戸国際医療交流財団様主催の第2回医工連携人材育成セミナーににて、「東南アジアの薬事規制について」というテーマで講演を行いました。
本セミナーには、医療機器等分野への進出や事業拡大を目指す企業等の方々にご参加いただきました。

 

医工連携人材育成プログラム概要

【会場】 神戸臨床研究情報センター(TRI:神戸市中央区港島南町1丁目5番地4号)
【日時】 2018/3/2(金) 13:00~18:00
【講師】 株式会社サン・フレア リサーチ&コンサルティング部門 コンサルタント 黒川 裕己
【講演テーマ】 東南アジアの薬事規制について
【プログラム】

・会社概要
・ASEAN医療機器指令
・シンガポール
・フィリピン
・タイ

公益財団法人 神戸国際医療交流財団様ウェブサイト:http://kobeima.org/

【本件に関するお問い合わせ先】
株式会社サン・フレア リサーチ&コンサルティング部門
Tel:03-3355-1383 Mail: sf-seminar@sunflare.co.jp
担当:黒川、有川

サン・フレアの医療機器に関する薬事コンサルティングサービス等の詳細は、『サン・フレア 医療機器ウェブサイト』をご覧ください。

医療機器開発支援拠点と連携した医師主導による医療機器開発のためのニーズ創出・事業化支援セミナー 併設展示会に出展

株式会社サン・フレアのリサーチ&コンサルティング部門は、 2018年2月17日(土)公益社団法人日本医師会・経済産業省関東経済産業局主催の医療機器開発支援拠点と連携した医師主導による医療機器開発のためのニーズ創出・事業化支援セミナー 併設展示会に出展いたしました。

本セミナー・併設展示会には、医療機器開発のニーズをお持ちの医師・医療関係者、大学・研究機関、医療機器メーカー、行政・支援機関等、さまざまな方が参加されました。

サン・フレアでは、医療機器分野における国内及び海外薬事コンサルティングサービスを提供しており、ブースでは、「国内医療機器 届出・認証・承認申請支援」「ISO 13485承認取得支援」「欧州CEマーキング取得支援」「医療機器業界新規参入支援」「法規制・規格調査」の5つのテーマを中心としたサービスのご案内とご要望に応じた無料相談会を開催いたしました。

当社ブースにご来場頂きましたお客様および関係者の方々に厚く御礼申し上げます。
誠にありがとうございました。

 

セミナー概要

【名称】 医療機器開発支援拠点と連携した医師主導による医療機器開発のためのニーズ創出・事業化支援セミナー 併設展示会
【日時】 2018年2月17日(土)10:00~17:15
【場所】 ふくしま医療機器開発支援センター(福島県郡山市富田町字満水田27-8)
【参加者】 医療機器開発のニーズをお持ちの医師・医療関係者、大学・研究機関、医療機器メーカー、行政・支援機関等
【出展社】 弊社含む10社程度
【目的】 医師主導による医療機器開発のため、医師に対する総合的な情報提供を行う企画展示

日本医師会ウェブサイト:http://jmamdc.med.or.jp/seminar/seminar/24

【本件に関するお問い合わせ先】
株式会社サン・フレア リサーチ&コンサルティング部門
Tel:03-3355-1383 Mail: sf-seminar@sunflare.co.jp
担当:黒川、有川

サン・フレアの医療機器に関する薬事コンサルティングサービス等の詳細は、『サン・フレア 医療機器ウェブサイト』をご覧ください。

『SWBSアセアン医療機器進出相談会』出展のお知らせ

株式会社サン・フレアのリサーチ&コンサルティング部門は、『SWBSアセアン医療機器進出相談会』に出展いたします。本相談会では、医療機器事業におけるASEAN・欧州等の海外展開エキスパートとして、薬事・法規制対応の面から来場者の皆様の相談に無料でお応えいたします。

会場ブースにて無料の相談会を実施いたします。ASEAN・欧州等の医療機器市場への進出について、薬事・法規制対応の面から来場者の皆様のご相談にお応えする他、弊社コンサルティングサービス概要の説明等も行い、皆様の医療機器事業の海外展開支援と課題解決を行います。

■『SWBSアセアン医療機器進出相談会』概要
医療機器事業の海外展開を目指す企業と支援企業の個別の相談会が実施されるマッチングイベントです。同時に『ASEAN医療機器CEO商談会&セミナー』も開催され、商談と相談を一度に行うことが可能です。

【日時】 2018年3月15日(木) 13:00~17:00
【場所】 TKPガーデンシティ品川(港区高輪3-13-3 SHINAGAWA GOOS 1F)
【参加費用】 無料
【参加方法】 事前申込み制(以下申込みページよりお申込みください)
【主催】 独立行政法人中小企業基盤整備機構
【関連URL】

相談会詳細
https://swbs.smrj.go.jp/event/16704

相談会参加申込みページ
http://www.smrj.go.jp/ceo/2018asean/095278.html

『ASEAN医療機器CEO商談会&セミナー』詳細(同時開催)
http://www.smrj.go.jp/ceo/2018asean/

【本件に関するお問い合わせ先】
株式会社サン・フレア リサーチ&コンサルティング部門
Tel:03-3355-1383 Mail: info@sunflare.co.jp
担当:黒川、有川

サン・フレアの医療機器に関する薬事コンサルティングサービス等の詳細は、『サン・フレア 医療機器ウェブサイト』をご覧ください。

2018年2月23日(金)ふくしま医療機器産業推進機構様主催の医工連携人材育成プログラムにて講演しました

株式会社サン・フレアのリサーチ&コンサルティング部門は、 2018年2月23日(金)に一般財団法人 ふくしま医療機器産業推進機構様主催の医工連携人材育成プログラムにて「医療機器販売と市販後安全管理」のテーマで講演を行いました。

医工連携人材育成プログラム概要

【会場】 ふくしま医療機器開発支援センター(郡山市富田町字満水田27番8)
【日時】 2018年2月23日(金)13:00~15:00
【講師】 株式会社サン・フレア リサーチ&コンサルティング部門 コンサルタント 黒川 裕己
【プログラム】

講演テーマ:医療機器販売と市販後安全管理
概要:
・会社概要
・はじめに
・GVP省令概要
・不具合報告制度概要
・医療機器の販売業

【本件に関するお問い合わせ先】
株式会社サン・フレア リサーチ&コンサルティング部門
Tel:03-3355-1383 Mail: sf-seminar@sunflare.co.jp
担当:黒川、有川

サン・フレアの医療機器に関する薬事コンサルティングサービス等の詳細は、『サン・フレア 医療機器ウェブサイト』をご覧ください。

大阪商工会議所様、サン・フレア共催の『医薬品医療機器等法を基礎から学ぶ!医薬品医療機器等法講座 基礎コース 2DAYS』を開催

先日ご案内しておりましたとおり、株式会社サン・フレアのリサーチ&コンサルティング部門は、『医薬品医療機器等法を基礎から学ぶ!医薬品医療機器等法講座 基礎コース 2DAYS』を開催いたしました。本セミナーは、大阪商工会議所様の主催する次世代医療システム産業化フォーラムの枠組みの中で、大阪商工会議所様と弊社による共催事業として開催いたしました。

当日ご参加の皆様は積極的にセミナーに参加されており、私共も少しでも皆様のお力になれるよう、これまで培ってまいりました知見から、皆様の業務に役立てられるような内容をしっかりとお伝えいたしました。

今後も、国内外における医療機器産業活性化に貢献する為に、セミナーの開催や提案活動を続けてまいりますので、引き続きよろしくお願い申し上げます。

 

医薬品医療機器等法を基礎から学ぶ!医薬品医療機器等法講座 基礎コース 2DAYS 概要

【参加対象】 ・医療機器ビジネスへの参入を検討しており、関連法規について学びたい企業担当者
・医療機器分野に参入しているが、基礎的な法規制の内容について理解を深めたい企業担当者
【日時】 1日目:2017年12月18日(月)14:00~17:00
2日目:2018年1月23日(火)14:00~17:00
【会場】 公益財団法人都市活力研究所 セミナー室
(大阪市北区大深町3番1号 グランフロント大阪 ナレッジキャピタル タワーC 7階)
【講師】 株式会社サン・フレア リサーチ&コンサルティング部門 黒川 裕己
【主催・共催・協力】 主催:次世代医療システム産業化フォーラム(事務局:大阪商工会議所)
共催:株式会社サン・フレア
協力:公益財団法人都市活力研究所
【プログラム】

14:00~ 第一部 講演

<1日目>
○医療機器法規制の概要
・医療機器の世界市場、市場構造(国内外)、規制対応のマイルストーン
・医薬品医療機器等法他の法体系/規制当局、各業態について
○医療機器の品質管理
・医療機器の品質管理:ISO13485 とQMS体制
(日本におけるQMS要求事項、ISO 13485との関係性)の概要

<2日目>
○医療機器の市販後安全管理の概要
・日本におけるGVP要求事項とGVP体制の概要
○医療機器の薬事申請の概要
・医療機器の薬事申請:医療機器の分類、医療機器の定義、品目の申請・届出、認証・承認の概要

16:15~ 第二部 質疑応答・意見交換

次世代医療システム産業化フォーラムWebサイト:http://www.osaka.cci.or.jp/mdf/
次世代医療システム産業化フォーラム内セミナーご案内:http://www.osaka.cci.or.jp/mdf/171218/index.pdf
弊社開催案内ページ:http://md.sunflare.com/seminar/seminar_171218.html

【本件に関するお問い合わせ先】
株式会社サン・フレア リサーチ&コンサルティング部門
Tel:03-3355-1383 Mail: sf-seminar@sunflare.co.jp
担当:黒川、有川

サン・フレアの医療機器に関する薬事コンサルティングサービス等の詳細は、『サン・フレア 医療機器ウェブサイト』をご覧ください。

名古屋商工会議所/メディカル・デバイス産業振興協議会様主催の『第6回医工連携≪海外展開≫セミナー』にて講演しました

株式会社サン・フレアのリサーチ&コンサルティング部門は、 2018年1月22日(火)に名古屋商工会議所/メディカル・デバイス産業振興協議会様主催の第6回医工連携≪海外展開≫セミナーにて、「欧州医療機器市場と CE マーキング規制について」のテーマで講演を行いました。

本セミナーには、愛知県を始めとした、中部地域の中小企業様を中心に、医療機器業界新規参入をお考えの方々にご参加いただきました。

第6回医工連携≪海外展開≫セミナー概要

【会場】 名古屋商工会議所(名古屋市中区栄2-10-19名古屋商工会議所ビル)
【日時】 2018年1月22日(月)16:00~18:00
【講師】 株式会社サン・フレア リサーチ&コンサルティング部門 コンサルタント 黒川 裕己
【プログラム】

講演テーマ:医療機器分野への参入パターン

1. 会社概要
2. ヘルスケア製品の分類例
3. CEマーキングとは
4. 現行法:医療機器指令(MDD)
5. 改正法(Medical Device Regulation)のポイント

【本件に関するお問い合わせ先】
株式会社サン・フレア リサーチ&コンサルティング部門
Tel:03-3355-1383 Mail: sf-seminar@sunflare.co.jp
担当:黒川、有川

サン・フレアの医療機器に関する薬事コンサルティングサービス等の詳細は、『サン・フレア 医療機器ウェブサイト』をご覧ください。

大阪商工会議所様主催の『次世代医療システム産業化フォーラム2017 第6回例会併設展示』に出展いたしました

株式会社サン・フレアのリサーチ&コンサルティング部門は、 2017年12月12日(火)に大阪商工会議所様主催の次世代医療システム産業化フォーラム2017 第6回例会併設展示に出展いたしました。
本フォーラムには、医療機器分野で事業展開をしている企業様医療機器業界への新規参入をお考えの企業様、医療機器開発に関するアイデアをお持ちの医師等の医療関係者まで、さまざまな方が参加されました。併設展示では、フォーラム会場に隣接したロビーにて弊社含む6社がブースを出展し、来場者に対するサービス紹介と交流を行いました。

サン・フレアでは、医療機器分野における国内及び海外薬事コンサルティングサービスを提供しており、ブースでは、「国内医療機器 届出・認証・承認申請」「ISO13485承認取得」「欧州CEマーキング」「医療機器業界新規参入」の4つのテーマを中心としたサービスのご案内とご要望に応じた無料相談会を開催いたしました。
当社ブースにご来場頂きましたお客様および関係者の方々に厚く御礼申し上げます。
誠にありがとうございました。

フォーラム概要

【名称】 次世代医療システム産業化フォーラム2017 第6回例会併設展示
【日時】 2017年12月12日(火) 13:00~17:35
【場所】 大阪商工会議所 7階 国際会議ホール 西側ロビー
〒540-0029 大阪市中央区本町橋2番8号
http://www.osaka.cci.or.jp/Shoukai/Map_Tel/shozaichi.html
【参加者】 次世代医療システム産業化フォーラム参加企業様
【出展者】 弊社含む6社
【目的】

医療機器分野への新規参入を目指す企業・支援機関等がブース出展を行い、来場する企業等とのマッチングを行うことで医療機器分野の企業間ビジネスを促進することを目的とした。

大阪商工会議所 次世代医療システム産業化フォーラムウェブサイト:http://www.osaka.cci.or.jp/mdf/

【本件に関するお問い合わせ先】
株式会社サン・フレア リサーチ&コンサルティング部門
Tel:03-3355-1383 Mail: md-service@sunflare.co.jp
担当:黒川、有川

サン・フレアの医療機器に関する薬事コンサルティングサービス等の詳細は、『サン・フレア 医療機器ウェブサイト』をご覧ください。

知財セミナー「中国商標出願・権利行使のための秘訣及び問題解決法」を開催しました

サン・フレア主催の知財セミナー「中国商標出願・権利行使のための秘訣及び問題解決法」を、2017年11月28日に大阪、29日に東京にて開催いたしました。

本セミナーでは、講師に聯徳法律事務所の商標弁護士Ms. Jan Liu, Ms. Hairuo Zhang, Ms. Grace Guoの3名を、通訳に2名を、コーディネーターに謝国際特許事務所の所長弁理士である謝 卓峰氏を迎え、中国へ商標を出願する際の注意点や中国商標における最新の動向等について講演していただきました。

当日は企業の知財部員の方をはじめとした知財業務に携わる多くの皆様にご参加いただきました。

引き続き行われた懇親会では、セミナー内でお話出来なかった話題も含め参加者の方々には情報交換の場としてご活用いただき、終始和やかな雰囲気でご歓談されていました。

サン・フレア知財ビジネスユニットでは、今後もさまざまなテーマの知財セミナーを開催してまいります。

< ご参加者様からの声の一例 >
  • ・悪意のある出願に対する対応策が業務に活かせそうです。今後は不使用取消の情報も聞いてみたいです。
  • ・最新の動向が知れて大変有意義だったと思います。
  • ・著作権登録や悪意のある商標出願について知ることができ、全般的に業務に活かせそうです。


 

展示会出展報告とご来場の御礼『MEDICA 2017』

株式会社サン・フレアのリサーチ&コンサルティング部門は、2017年11月13日(月)~16日(木)にドイツ・デュッセルドルフで開催された世界最大の国際医療機器展示会『MEDICA 2017』に出展いたしました。

展示ブースでは、国内外における薬事法規制および日本市場参入に係るサービスをご紹介しました。展示会期間中は、欧州CEマーキングや日本市場への進出に関する内容を中心に、世界各国のお客様と活発な商談を行い、皆様のおかげをもちまして、4日間を通して盛況のうちに終了することができました。
弊社ブースにご来場いただきましたお客様および共同出展社の皆様、関係者様に厚く御礼申し上げます。誠にありがとうございました。

今後もお客様のお力となり、医療機器産業活性化に貢献する為に、展示会への出展や提案活動を続けてまいりますので引き続きよろしくお願い申し上げます。

 

MEDICA 2017 出展概要

【会期】 2017年11月13日(月)~16日(木) 10:00~18:00
【会場】 デュッセルドルフ見本市会場 ホール1~7、9~17号館
(Messeplatz 40474 Dusseldorf/Germany)
【ブース位置】 Hall 16 B51(神戸医療産業都市ブースにおける共同出展)
【来場者数】 約123,500名 / 130か国
【出展社数】 5,100社/66か国(日本からは108社)
【展示会ウェブサイト】 https://www.messe-duesseldorf.com/

サン・フレアの医療機器に関する薬事コンサルティングサービス等の詳細は、『サン・フレア 医療機器ウェブサイト』をご覧ください。

【本件に関するお問い合わせ先】
株式会社サン・フレア リサーチ&コンサルティング部門
Tel:03-3355-1383 Mail: info@sunflare.co.jp
担当:黒川、有川