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2018/03/27
『Medtec Japan 2018』出展のお知らせ

株式会社サン・フレアのリサーチ&コンサルティング部門は、医療機器の設計・製造に関するアジア最大の展示会・セミナー『Medtec Japan 2018』に出展いたします。サン・フレアは2013年から継続して出展しており、今回で6回目の出展となります。

出展内容

展示ブースにおいて、以下のテーマを中心にした医療機器の薬事に関する無料相談会及びサービスのご紹介を実施いたします。ブースでのご相談をご希望のお客様は以下よりお申込みください。皆様のご来場をお待ちしております。

ご相談のご予約・お問い合わせ:https://md.sunflare.com/inquiry/index.php
※「お問い合せ・ご質問」欄に「Medtec 2018 相談希望 ○月○日 ○○:○○」のようにご記入ください。

主な相談テーマ

〇欧州CEマーキング取得支援:
MDRへの移行計画の策定、MDR要求事項の解説、テクニカルファイル・臨床評価報告書ドラフティング、EN 62304及びEN 62366をはじめとした規格適合支援など

〇法規制調査・規格ギャップ分析サービス:
各国医療機器法規制の調査、製品の適用規格・要求事項の調査、ISO 13485と各国QMS基準のギャップ分析など

〇ISO 13485 認証取得支援:
要求事項の特定、現状のQMSとのギャップ分析、体制構築及びQMS関連文書のドラフティング、QMSの運用・維持支援など

〇設計・開発、規格適合支援:
リスクマネジメント(ISO 14971)詳細レクチャー、医用電気機器の安全規格適合支援(IEC 60601-1 第3.1版等)、新基本要件第12条第2項への適合支援(IEC 62304/JIS T 2304) など

〇日本国内薬事対応支援:
品質マネジメントシステム(QMS)の構築・運用・維持の支援、薬事戦略の策定を含む薬事申請、市販後の対応など

〇医療機器業界新規参入支援:
対象機器の事業化に向けたロードマップ調査、QMS/GVP体制構築、業許可取得、薬事申請、人材育成など

MEDTEC Japan 2017詳細

【展示会名】 Medtec Japan 2018
【会期】 2018年4月18日(水)~ 20日(金) 10:00~17:00
【会場】 東京ビッグサイト 東4・5・6ホール
【ブース位置】 東4ホール 認証・コンサルエリア 1215
【出展社数】 550社(予定)
【来場者数】 35,000名(予定)
【主催】 UBMジャパン株式会社
【Webサイト】 http://www.medtecjapan.com/

ブースイメージ

ブース地図

サン・フレアについて

医療機器分野における国内及び海外薬事コンサルティングサービスを提供しています。国内向けには、薬事申請、設計開発プロセスにおける各種規格対応、QMS・GVP・ISO 13485体制構築、業態取得の支援等を行っております。海外向けには、CEマーキング取得支援 (テクニカルファイル・臨床評価報告書作成支援・ユーザビリティ・欧州医療機器規則(MDR)対応支援等)を行うほか、30カ国を超える国・地域において、医療機器関連の法規制・規格調査を行います。

本件に関するお問い合わせ先

株式会社サン・フレア リサーチ&コンサルティング部門
Tel:03-3355-1383 Mail: info@sunflare.co.jp
担当:黒川、有川

サン・フレアの医療機器に関する薬事コンサルティングサービス等の詳細は、『サン・フレア 医療機器ウェブサイト』をご覧ください。